医療機器グローバル市場アクセス

Pure Global

あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。
**「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。

番組を聴くべき理由
・ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。
・現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。
・リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。
・即使えるテンプレート ― 臨床評価チェックリストから技術文書の骨子まで、審査官が指摘しがちな落とし穴を先回りして回避。
・ AI ドリブンのインサイト ― Pure Global が数百万件に及ぶ公開書類・入札情報・リコールデータを AI 解析し、カンファレンスや競合からは得られないベストプラクティスを抽出。

今シーズンのトピック例
・複数リスク区分を並行して進める SaMD 発売戦略
・突然の ISO 13485 サプライズ監査を乗り切る方法
・拡張性ある「Reg-First」QMS の構築
・ラテンアメリカ登録をマスターし多言語コストを削減
・ Real-World Evidence を使って臨床期間を短縮
・サイバーセキュリティ、プライバシー、上市後監視を各地域で整合

初めての国外進出でも、製品ライフサイクルの拡張でも、滞った申請の立て直しでも、購読すれば数か月・数百万ドル規模の時間とコストを削減できるかもしれません。

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本番組は Pure Global が制作。AI を核に、30 か国以上で MedTech 企業の規制・市場アクセスを支援しています。次の申請を加速させたい方は https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお気軽にご連絡ください。

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Japanese

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Yesterday · 4 min
英国MHRAのAI医療機器規制：ライフサイクルアプローチとAIエアロック
英国政府は2026年10月6日、医療におけるAI規制に関する44の勧告をすべて採択しました。これにより、MHRAはAI搭載医療機器の規制を、市販前承認から製品ライフサイクル全体を通じたアプローチへと転換します。本エピソードでは、この政策変更が製造業者に与える影響、市販後調査への意味合い、そしてAIエアロックのフェーズ3への参加や2026年12月に予定されている新ガイダンス草案への備えなど、具体的な次のステップについて詳しく解説します。 Key Questions: - 英国政府が採択したAI医療に関する44の勧告とは何ですか？ - AI搭載医療機器に対するMHRAの新しい「ライフサイクルアプローチ」とは何を意味しますか？ - この政策変更は、市販後調査（Post-Market Surveillance）の戦略にどのような影響を与えますか？ - AIエアロック（AI Airlock）のフェーズ3は、製造業者にとってどのような機会を提供しますか？ - 2026年10月22日のMHRA主催ウェビナーでは、どのような情報が提供されますか？ - 2026年12月に発表予定のガイダンス草案には、どのように備えるべきですか？ - 新しい規制枠組みの下で、AIアルゴリズムの変更管理はどのように行われるべきですか？ - 英国市場でAI医療機器を販売する企業が今すぐ取るべき行動は何ですか？ Sources: - https://www.gov.uk/government/news/government-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission - https://www.gov.uk/government/publications/government-response-to-the-national-commissions-recommendations-on-the-regulation-of-ai-in-healthcare - https://www.digitalhealth.net/2026/10/government-accepts-all-44-nhs-ai-commission-recommendations/ - https://medtech.globaldata.com/News/article/uk-government-accepts-all-44-recommendations-to-monitor-medical-ai-throughout-its-use-81335 - https://www.healthtechworld.co.uk/news/uk-accepts-ai-commission-regs-as-mhra-opens-airlock-phase-3/ How Pure Global can help: ピュア・グローバルは、英国MHRAの新しいAI規制のような複雑な要件に対応するためのエンドツーエンドのコンサルティングを提供します。当社の専門家は、貴社のAI搭載医療機器がライフサイクルアプローチに準拠できるよう、規制戦略の策定、市販後調査計画の強化、そしてMHRAとのコミュニケーションを支援します。AIを活用した文書管理ツールと現地の専門知識を組み合わせることで、英国市場への迅速なアクセスと継続的なコンプライアンス維持を実現します。詳細については、info@pureglobal.comまでお問い合わせいただくか、https://pureglobal.comをご覧ください。https://pureglobal.aiで提供している無料のAIツールとデータベースもぜひご活用ください。
Thursday · 4 min
中国NMPA GMP 2026年改訂：医療機器メーカーが知るべき必須要件
中国の国家薬品監督管理局（NMPA）は、医療機器の製造管理および品質管理基準（GMP）を大幅に改訂し、2026年11月1日に施行します。このエピソードでは、2014年以来の大きな変更点である品質保証、リスクマネジメント、委託製造の監督強化に焦点を当て、外国メーカーに対する査察強化の現状を踏まえながら、期限までに企業が取るべき具体的な準備ステップを解説します。 Key Questions: - 2026年11月1日までに中国の新しいGMP要件を満たすために、何をすべきか？ - 新しいGMPは、ISO 13485とどのように異なるのか？ - NMPAは特にどの分野のコンプライアンスを強化しているか？ - 委託製造業者や主要供給業者に対する監督責任はどのように変わるか？ - 最近のNMPAによる外国企業への査察強化から何を学ぶべきか？ - 品質マネジメントシステム（QMS）のギャップ分析はなぜ重要か？ - リスクマネジメントのライフサイクルアプローチとは具体的に何を意味するのか？ - なぜ今すぐ新しいGMPへの対応を開始する必要があるのか？ Sources: - https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026 - https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/ - https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/ - https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.html How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。各地域の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。Pure Globalは、30以上の市場で現地代理人として機能し、規制戦略の策定から技術文書の作成、当局への提出までをサポートします。当社のAIツールと500万件以上の製品データベースを活用し、市場参入を加速させませんか。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。
Wednesday · 5 min
カナダ保健省MDEL改正：2026年12月14日施行、輸入・販売業者のための準備
このエピソードでは、2026年12月14日に発効するカナダ保健省の医療機器規則改正について詳しく解説します。特に、外国販売業者に対する医療機器事業所ライセンス（MDEL）の免除と、カナダの輸入・販売業者に課される新しい「必須供給業者リスト」の要件に焦点を当てます。この変更が製造業者、輸入業者、販売業者に与える影響と、期限までに遵守するために必要な具体的な準備手順について説明します。 Key Questions: - カナダ保健省の医療機器規則の主な変更点は何ですか？ - 2026年12月14日の施行日は誰に影響を与えますか？ - 外国の販売業者はなぜMDELが不要になるのですか？ - カナダのMDEL保有者に課される新しい「必須供給業者リスト」とは具体的に何ですか？ - 輸入業者は供給業者からどのような安全・有効性に関する文書を入手する必要がありますか？ - この規制変更に備えるための具体的なアクションプランは何ですか？ - サプライヤー管理のために品質管理システム（QMS）をどのように更新すべきですか？ - 外国製造業者は、カナダのビジネスパートナーをどのようにサポートできますか？ Sources: - https://www.oralhealthgroup.com/features/health-canada-amends-medical-device-regulations-effective-december-14-2026-what-dental-practices-must-prepare/ How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバルな市場アクセスを効率化します。カナダの新しいMDEL要件への対応、規制戦略の策定、技術文書の作成など、お客様のニーズに合わせたサポートを提供します。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、https://pureglobal.ai では、無料のAIツールやグローバル薬事データベースをご利用いただけます。
Tuesday · 5 min
インドネシアの医療機器ハラル認証：クラスA機器の2026年期限に備える
インドネシアのハラル製品保証庁（BPJPH）は、2026年10月17日を期限として、動物由来の原料を含むクラスA（低リスク）医療機器に対するハラル認証を義務付けます。この最初の大規模な施行期限は、多くのメーカーにとって新たなコンプライアンスの課題となっています。このエピソードでは、規制の対象範囲、サプライチェーン検証の複雑さ、そしてメーカーがインドネシア市場へのアクセスを維持するために今すぐ取るべき具体的なステップについて詳しく解説します。 Key Questions: - インドネシアのハラル認証義務化は、どの医療機器に適用されますか？ - クラスA医療機器の具体的な認証期限はいつですか？ - 「動物由来の原料」には製造プロセスで使用されるものも含まれますか？ - サプライチェーン全体でハラルコンプライアンスを確保するにはどうすればよいですか？ - BPJPHへの申請プロセスにはどのようなステップが含まれますか？ - 認証を取得できなかった場合、市場アクセスにどのような影響がありますか？ - ハラル保証システム（SJPH）の導入はなぜ重要ですか？ - メーカーが今すぐ始めるべき具体的な準備は何ですか？ - 低リスク機器メーカーがこの規制を見落としがちなのはなぜですか？ - 認証プロセスにはどのくらいの時間がかかると予想されますか？ Sources: - https://www.cisema.com/en/a-practical-guide-to-halal-medical-devices-in-indonesia/ - https://emerhub.com/indonesia/halal-certification/ - https://insightof.co.id/2024/05/08/who-2026-7-product-categories-require-mandatory-halal-certification-in-indonesia/ - https://www.linkedin.com/posts/insightof-consulting-indonesia_mandatoryhalal2026-halalcertification-wajibhalaloktober-activity-7243573216892399616-6k_V - https://www.gxp-cc.com/en/news/indonesia-halal-manufacturing-methods-for-medical-devices-etc/ - https://andi-rox.com/blog/medical-devices-halal-certification-mandatory-in-2026/ How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。インドネシアのハラル認証のような複雑な規制要件への対応を、現地の専門知識と高度なAIツールを駆使してサポートし、グローバル市場への迅速なアクセスを実現します。規制戦略の策定から技術文書の作成、現地代理人業務まで、製品ライフサイクル全体をカバーします。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。https://pureglobal.ai で無料のAIツールと薬事データベースもご利用いただけます。
Monday · 5 min
MHRAのワイヤレスCTG安全性情報：製造業者が知るべき市販後コンプライアンス
このエピソードでは、2026年9月29日に英国MHRAが発行したワイヤレス胎児心拍数陣痛計（CTG）システムに関する機器安全性情報（DSI/2026/012）について解説します。信号の混信（signal crossover）や信号の途絶（dropouts）といった特定されたリスクと、医療提供者に求められる対策について詳しく説明します。さらに、この勧告がRF対応医療機器の製造業者にとって、市販後調査とリスクマネジメントにどのような影響を与えるか、実践的な観点から考察します。 Key Questions: - MHRAがワイヤレスCTGシステムに関して特定した具体的なリスクとは何ですか？ - 信号の混信と途絶が患者の安全にどのような影響を与える可能性がありますか？ - 医療専門家と機器管理スタッフにMHRAが要求している措置は何ですか？ - この安全性情報は、RF対応医療機器の製造業者にとってどのような意味を持ちますか？ - 製造業者は、リスクマネジメントファイルと取扱説明書をどのように見直すべきですか？ - このMHRAの勧告を受けて、市販後調査活動をどのように強化すべきですか？ - ユーザビリティエンジニアリングは、これらのリスクを軽減するためにどのような役割を果たしますか？ Sources: - https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-round-up-september-2026 - https://thomson-walsh.com/mhra-september-2026-safety-roundup-new-compliance-requirements-for-medical-devices/ How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。Pure Globalは、市販後調査、規制変更の継続的な監視、リスクマネジメントファイルの更新など、お客様が市場でのコンプライアンスを維持できるよう支援します。当社のサービスに関する詳細は、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、https://pureglobal.ai では、無料のAIツールとグローバルデータベースをご利用いただけます。
Sunday · 4 min
日本のPMDA、医療機器プログラム（SaMD）ガイダンスを更新：製造業者が知るべきこと
2026年9月18日、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医療機器プログラム（SaMD）に関するガイダンスを更新しました。このエピソードでは、改訂されたガイド、新しいセミナー資料、そして更新された相談スケジュールが製造業者に与える影響を詳しく解説します。AI/ML搭載SaMDやサイバーセキュリティに関する新たな要求事項、そして承認タイムラインへの戦略的な影響について、規制、品質、マーケットアクセスの各チームが今すぐ取るべき具体的なアクションを提案します。 Key Questions: - 2026年9月18日に日本のPMDAが更新した医療機器プログラム（SaMD）ガイダンスの主な変更点は何ですか？ - 新しい相談スケジュールの導入は、製品の承認タイムラインにどのような影響を与えますか？ - PMDAが公開した新しいセミナー資料から、審査官の期待について何がわかりますか？ - AI/MLを搭載したSaMDに関する要件はどのように変更されましたか？ - サイバーセキュリティ文書に関して、製造業者はどのような点に注意すべきですか？ - 日本市場への参入を計画している企業は、この更新にどう対応すべきですか？ - 既存のSaMD製品を持つ企業は、どのような影響を受けますか？ - PMDAの新しいガイダンスに対応するために、品質マネジメントシステム（QMS）をどのように調整すべきですか？ Sources: - https://www.pmda.go.jp/english/whats-new/0003.html - https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html - https://www.gmp-platform.com/topics/pmda_samd_20260918/ How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。日本のPMDA申請に関する深い専門知識と、先進的なAI・データツールを組み合わせることで、グローバル市場へのアクセスを効率化します。薬事戦略の策定、技術文書の作成、PMDAとの相談サポートから市販後コンプライアンスまで、製品ライフサイクル全体を支援します。30以上の市場で現地代理人サービスを提供し、単一のプロセスで複数市場への展開を可能にします。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。https://pureglobal.ai で無料のAIツールやデータベースもぜひご活用ください。
October 3 · 5 min
英国MHRA患者ホイスト安全アラート：2026年9月29日までの対応要件
今回のエピソードでは、英国MHRAが発行した患者ホイストおよびスリングに関する全国患者安全アラート（NatPSA/2026/005/MHRA）について詳しく解説します。このアラートは、機械的故障やユーザーエラーに起因する転落による死亡や重篤な危害のリスクに対処するものです。2026年9月29日の期限までに医療提供者と製造業者が講じるべき必須の措置、リスク管理ファイルの更新、市販後調査の強化など、具体的な対応策を掘り下げます。 Key Questions: - MHRAが患者ホイストに関して発行した全国患者安全アラート（NatPSA）とは何ですか？ - このアラートで特定された、死亡や重傷につながる具体的なリスクとは何ですか？ - 2026年9月29日の期限までに医療提供者はどのような措置を講じる必要がありますか？ - 患者ホイストおよびスリングの製造業者に求められる要件は何ですか？ - 機械的故障やユーザーエラーによる事故を防ぐためのベストプラクティスは何ですか？ - 医療施設は、スタッフのトレーニングと能力評価をどのように実施すべきですか？ - 既存の機器のメンテナンスと検査に関するMHRAの指針は何ですか？ - このアラートは、英国市場での製品コンプライアンスにどのような影響を与えますか？ Sources: - https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-round-up-september-2026/mhra-safety-round-up-september-2026 How Pure Global can help: Pure Globalは、MedTechおよびIVD企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。英国市場へのアクセスにおいて、Pure GlobalはUK Responsible Person（英国責任代理人）としての役割を果たし、MHRAへの機器登録をサポートします。また、当社の専門家チームは、このNatPSAのような規制変更を継続的に監視し、お客様の市販後調査（PMS）および品質マネジメントシステム（QMS）が常に準拠していることを保証します。AIを活用したツールとグローバルな専門知識を組み合わせることで、複雑な規制要件への対応を効率化し、お客様がより迅速に市場へアクセスできるよう支援します。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。https://pureglobal.ai で無料のAIツールとデータベースもぜひお試しください。
October 2 · 4 min
SFDAの医療機器広告コンプライアンス：サウジアラビアでの罰則と要件
サウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）は、誤解を招く医療機器広告を掲載した企業に対し、最大500万サウジアラビア・リヤルの罰金を科す可能性のある強制措置を開始しました。本エピソードでは、2026年9月7日に発表されたこの事例を分析し、サウジアラビアにおける医療機器の広告・販促活動に関する厳格な規制と、メーカーがコンプライアンスを確保するために取るべき実践的なステップについて解説します。 Key Questions: - サウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）は、医療機器広告に対してどのような措置を取りましたか？ - 違反とされた広告には、具体的にどのような問題がありましたか？ - サウジアラビアで医療機器広告の規制に違反した場合、どのような罰則が科せられる可能性がありますか？ - メーカーは、SFDAの広告要件を遵守するために、どのような社内プロセスを構築すべきですか？ - サウジアラビア市場向けの販促資料を作成する際の重要な注意点は何ですか？ - なぜ全ての広告資料に対してSFDAの事前承認を得ることが重要なのでしょうか？ - このSFDAの措置は、サウジアラビアで事業を行う他の医療機器企業にどのような影響を与えますか？ Sources: - https://www.lexisdiligence.com/legal/news/saudi-arabia-sfda-penalises-misleading-medical-device-advertisement-2026-09-07/ How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバルな市場アクセスを効率化します。Pure Globalは、サウジアラビアのような複雑な規制環境をナビゲートするお手伝いをします。各国の規制要件に準拠した技術文書の作成から、当局への申請、市販後の監視まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、https://pureglobal.ai では、無料のAIツールや規制情報データベースをご利用いただけます。
October 1 · 5 min
オーストラリアTGAのCDSS除外規定：2026年11月1日施行の変更点と製造業者の対応
オーストラリア治療製品局（TGA）は、臨床意思決定支援ソフトウェア（CDSS）の医療機器規制からの除外規定を厳格化する改正を発表しました。2026年11月1日より、CDSSが除外対象となるためには、診断や治療の決定を「行う」ことを意図せず、その根底にあるロジックをユーザーに透明化するという2つの新しい要件を満たす必要があります。このエピソードでは、これらの変更が製造業者に与える影響、準拠のために取るべき具体的なステップ、そしてTGAへの医療機器登録が必要になるケースについて詳しく解説します。 Key Questions: - オーストラリアのTGAが臨床意思決定支援ソフトウェア（CDSS）の除外規定をどのように変更したのか？ - 2026年11月1日から施行される2つの新しい要件とは何か？ - ソフトウェアが「診断を下す」のではなく「情報を提供する」とは、具体的にどういう意味か？ - なぜソフトウェアのアルゴリズムやロジックの透明性が重要になるのか？ - 現在除外対象となっているCDSS製品は、今後も市場に留まることができるのか？ - 製造業者は、この変更に備えてどのような実践的措置を講じるべきか？ - 新しい規制下で、どのCDSSが医療機器としてTGAに登録する必要があるのか？ - この規制変更は、オーストラリア市場への新規参入を目指す企業にどのような影響を与えるか？ Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments - https://www.cliniccomply.com.au/p/tga-cdss-changes-1-november-2026 - https://medtechconnect.org.au/article/september-14th-18th-2026/ How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを合理化します。オーストラリアの新しいCDSS要件への対応、規制戦略の策定、技術文書の作成、TGAへの代理申請など、製品ライフサイクル全体をサポートします。当社の専門家チームが、貴社の製品がコンプライアンスを維持し、迅速に市場にアクセスできるよう支援いたします。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、https://pureglobal.ai では、無料のAIツールや薬事データベースをご利用いただけます。
September 30 · 4 min
日本PMDAの生成AI医療機器審査基準：SaMDメーカーが知るべきこと
2026年9月18日、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、生成AIを組み込んだプログラム医療機器に関する審査基準の草案を発表しました。このエピソードでは、この新しい要件の範囲、影響を受ける対象者、そしてAI搭載SaMDのメーカーが日本市場への参入準備のために取るべき実践的なステップについて解説します。ハルシネーションの管理、データガバナンス、ライフサイクルマネジメントといった重要な考慮事項を取り上げます。 Key Questions: - 日本のPMDAが生成AI搭載のプログラム医療機器に対して新たに提示した要件とは何ですか？ - この新しい審査基準案は、どのメーカーに影響を与えますか？ - 大規模言語モデル（LLM）のような技術に特有のリスクをどのように管理すべきですか？ - AIの「ハルシネーション」問題に対して、PMDAはどのような対策を求めていますか？ - 承認申請書類では、AIのトレーニングデータについて何を証明する必要がありますか？ - 医療機器のライフサイクル全体を通じて、AIモデルの継続的な学習をどのように管理しますか？ - 規制当局や品質保証チームが今すぐ取るべき具体的な行動は何ですか？ Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGS7tN1cIA1hzbk5Pgku_QPQaKho4dBZMZf7sOuRfPkK_E4ErkDthjkboF_arMuwmuQlV11h_YOLdnJol5AvADesIiCkQI6GTi40VfCnj0Hp1GfNpv_1Ac1OTfERKjNsf7CYzbupJdGLZUfmvk= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQHH9MITMgFkIsafJRIb3cUti36PqwtAbD5G0VN7O5ryxzrWyzu1unrdwLEXF62viDnBVAjmkQ0cFAe8Ip7ycPsLDQh028PyGxdRL_La5UYjdvamDx9fA1GKfeQ= How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。各国の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。特に日本市場への参入においては、PMDAの要求事項に準拠した規制戦略の策定、技術文書の作成、承認申請手続きをサポートします。当社のAI技術は、複雑な規制情報の分析や申請書類の作成を迅速化し、お客様の負担を軽減します。グローバル市場への展開に関するご相談は、info@pureglobal.comまでお問い合わせいただくか、https://pureglobal.comをご覧ください。また、https://pureglobal.aiでは、無料のAIツールや規制データベースをご利用いただけます。
September 29 · 5 min
FDAロボット支援手術装置ガイダンス草案：市販前申請で知っておくべきこと
このエピソードでは、2026年9月24日に米国FDAが発表したロボット支援手術装置（RASDs）の市販前申請に関するガイダンス草案について解説します。FDAが推奨する非臨床試験、臨床データ要件、そして必須のトレーニングプログラムを含む特定のラベリング要件の主要なポイントを詳しく説明します。また、2026年11月24日の意見公募締め切りに触れ、メーカーがこれらの新しい期待に規制戦略を合わせるための実用的なステップを提供します。 Key Questions: - FDAの新しいガイダンス草案は、ロボット支援手術装置のメーカーにどのような影響を与えますか？ - 市販前申請において、FDAはどのような非臨床試験データを期待していますか？ - 新しいガイダンスでは、臨床試験の必要性についてどのように述べられていますか？ - ラベリング、特に使用説明書とトレーニング要件に関するFDAの主な懸念事項は何ですか？ - サイバーセキュリティとヒューマンファクターズは、申請においてどの程度重要ですか？ - メーカーがこのガイダンス草案に備えるために、今すぐ取るべき具体的な行動は何ですか？ - 意見提出の締め切りはいつですか？また、フィードバックを提供することがなぜ重要ですか？ Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/september-24-2026-robotic-medical-devices-public-workshop-evaluating-benefit-risk-robotic-medical How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。地域の専門知識と高度なAIおよびデータツールを組み合わせ、グローバルな市場アクセスを効率化します。Pure Globalは、規制戦略の策定、技術文書の作成、現地代理人としての役割、市販後調査の実施などを通じて、製品ライフサイクル全体をサポートします。当社の専門家チームとAI搭載プラットフォームを活用することで、企業は複雑な規制環境を乗り越え、製品をより迅速に市場に投入することができます。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。https://pureglobal.ai で無料のAIツールとデータベースもご利用いただけます。
September 28 · 4 min
EU EUDAMED SSCP/SSPアップロード：MDCG 2026-4により2026年10月から製造業者の責任に
本エピソードでは、医療機器調整グループ（MDCG）が発表したポジションペーパーMDCG 2026-4について解説します。この文書により、クラスIIIおよび植込み型医療機器の安全性と臨床性能の概要（SSCP）、ならびにクラスCおよびDのIVDの安全性と性能の概要（SSP）をEUDAMEDにアップロードする責任が、ノーティファイドボディから製造業者に直接移管されることが決定しました。この重要な変更は2026年10月に予定されており、対象となる製造業者が今から取るべき実践的な準備について詳しく説明します。 Key Questions: - MDCG 2026-4とは何ですか？また、EUDAMEDのSSCP/SSPにどのような影響を与えますか？ - 2026年10月から、誰がSSCPとSSPをEUDAMEDにアップロードする責任を負いますか？ - この変更は、どのクラスの医療機器およびIVDの製造業者に影響しますか？ - なぜこの責任がノーティファイドボディから製造業者に移管されるのですか？ - 製造業者は、この新しい要件に備えるために、どのような実践的な措置を講じるべきですか？ - この移行に向けて社内の品質マネジメントシステム（QMS）とSOPはどのように更新する必要がありますか？ - この移行期間中、ノーティファイドボディとの連携はなぜ重要ですか？ - EUDAMEDでのユーザー権限と役割分担について、何を再確認すべきですか？ Sources: - https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバルな市場アクセスを効率化します。Pure Globalは、規制戦略の策定、技術文書の作成、現地代理人としての登録代行など、製品ライフサイクル全体をサポートします。MDCG 2026-4のような規制変更への対応や、複雑なグローバル展開でお困りの際は、ぜひ私たちにご相談ください。詳細については、https://pureglobal.comをご覧いただくか、info@pureglobal.comまでお問い合わせください。https://pureglobal.aiでは、無料のAIツールや薬事データベースもご利用いただけます。
September 27 · 5 min
ブラジルANVISAの医療機器ビジランス：SaMDとAIに関する意見公募第4/2026号
ブラジルの規制当局ANVISAは、医療機器の市販後ビジランス（Tecnovigilância）フレームワークの包括的な改訂案に関する意見公募第4/2026号を開始しました。この協議は、特に医療機器としてのソフトウェア（SaMD）や人工知能（AI）がもたらす新たな課題に対応することを目的としています。本エピソードでは、この改訂の範囲、2026年10月中旬に設定されたフィードバック提出期限の重要性、そして製造業者がブラジルの市販後監視の未来を形作るために、なぜこの機会に積極的に関与すべきかについて詳しく解説します。 Key Questions: - ブラジルのANVISAが医療機器の市販後ビジランス（Tecnovigilância）フレームワークを見直す理由は何ですか？ - 意見公募第4/2026号の具体的な焦点は何ですか？ - なぜ医療機器としてのソフトウェア（SaMD）と人工知能（AI）がこの協議で特に重要視されているのですか？ - メーカーがフィードバックを提出するための期限はいつですか？ - この協議がブラジル市場における将来の市販後監視にどのような影響を与える可能性がありますか？ - 規制、品質、市場アクセスチームが今すぐ取るべき具体的な行動は何ですか？ - この意見公募に参加することが、なぜ戦略的に重要なのでしょうか？ Sources: - https://www.smart-mdr.com/anvisa-launches-consultation-on-medical-device-vigilance-framework/ How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業がグローバル市場へ迅速にアクセスできるよう、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供します。ブラジルのような複雑な規制環境においても、当社の現地専門家と高度なAIツールが、効率的な薬事戦略の策定、技術文書の作成、そしてANVISAへの申請をサポートします。現地代理人サービスから市販後調査まで、製品ライフサイクル全体を網羅する弊社のサービスにご興味がおありでしたら、info@pureglobal.comまでお問い合わせいただくか、https://pureglobal.comをご覧ください。また、https://pureglobal.aiでは、無料のAIツールと規制データベースをご利用いただけます。
September 26 · 4 min
EU MDCG 2020-16 Rev. 5: IVDRにおける体外診断用医薬品（IVD）分類ガイダンスの更新
2026年9月9日に発行されたEUのMDCG 2020-16改訂第5版は、IVDR下での体外診断用医薬品（IVD）の分類、特に品質管理（QC）物質に関する重要な明確化を行いました。このエピソードでは、メーカーが値を割り当てたQC物質がクラスCに分類される可能性が高まったこと、そしてこの変更が適合性評価プロセス、技術文書、ノーティファイドボディとの関与にどのような影響を与えるかを詳しく解説します。IVDメーカーが今すぐ取るべき実践的なステップについても議論します。 Key Questions: - MDCG 2020-16改訂第5版の主な変更点は何ですか？ - IVDRの下で品質管理（QC）物質はどのように分類されますか？ - メーカーが値を割り当てたQC物質と、指示値のみのQC物質の違いは何ですか？ - この新しい分類が適合性評価プロセスに与える影響は何ですか？ - なぜ一部のQC物質がクラスAからクラスCに再分類されるのですか？ - IVDメーカーは、このガイダンスに対応するためにどのような実践的措置を講じるべきですか？ - この変更は、ノーティファイドボディとの関与にどのように影響しますか？ Sources: - https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせることで、グローバル市場へのアクセスを効率化します。薬事戦略の策定、技術文書の作成、現地代理人サービス、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートし、お客様の製品をより早く世界中の市場へとお届けします。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、https://pureglobal.ai では、無料のAIツールや薬事データベースもご利用いただけます。
September 25 · 4 min
ブラジルANVISA高リスク医療機器登録：公開協議1248号の概要
ブラジルの規制当局ANVISAは、クラスIIIおよびクラスIVの高リスク医療機器の登録に関する新しい規制の枠組みを提案する公開協議第1248号を発表しました。このエピソードでは、IMDRF基準との整合を目指す技術文書の構造変更、臨床的エビデンスとリスクマネジメントに関する新たな要件、そして2026年10月に締め切られる45日間の意見公募期間について詳しく解説します。製造業者がこれらの重要な変更に備え、期限内にフィードバックを提供するために今知っておくべきことをお伝えします。 Key Questions: - ANVISAの公開協議第1248号が提案する主な変更点とは何ですか？ - 新しい技術文書の構造は、IMDRFの基準とどのように整合しますか？ - クラスIIIおよびクラスIVの医療機器メーカーは、どのような影響を受けますか？ - 臨床的エビデンスに関する新しい要件には何が含まれますか？ - リスクマネジメント文書で新たに求められることは何ですか？ - 意見提出の締め切りはいつで、どのようにフィードバックを提供できますか？ - 今から準備を始めるために、規制チームが取るべき具体的なステップは何ですか？ - この変更は、ブラジル市場への新規参入にどのような影響を与えますか？ Sources: - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバルな市場アクセスを効率化します。Pure Globalは、30以上の市場で現地代理人として機能し、規制戦略の策定から技術文書の作成、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。当社のAIツールと500万件以上の製品データベースを活用し、貴社のブラジルおよびその他の世界市場への進出をより迅速かつ効率的に支援します。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai からご利用いただけます。
September 24 · 5 min
英国MHRAの保健法案改正：医療機器の将来的な認可制度への影響
2026年9月1日に英国政府が提出した保健法案の改正案について詳しく解説します。このエピソードでは、MHRAの国際的な情報共有権限の強化、科学技術の進歩に対応するための規制の柔軟化、そして現在のUKCAマーキング制度に代わる可能性のあるMHRAによる直接認可制度の導入に向けた動きという3つの主要な提案を掘り下げます。これらの変更が英国の医療機器市場へのアクセスに与える長期的な影響と、メーカーが今から準備すべき実践的なステップについてお伝えします。 Key Questions: - 2026年9月1日に提出された英国保健法案の改正案とは具体的に何ですか？ - MHRAは国際的な規制当局とどのように情報共有を強化する予定ですか？ - 英国の医療機器規制は、科学技術の進歩にどのように対応しやすくなりますか？ - 将来的に導入される可能性のあるMHRAによる直接認可制度とはどのようなものですか？ - この変更は、現在のUKCAマーキングと承認機関のモデルにどのような影響を与えますか？ - 医療機器メーカーは、これらの法改正の可能性に備えて、今すぐどのような戦略的措置を講じるべきですか？ - 新しい規制フレームワークは、英国市場へのアクセスに長期的にどのような影響を及ぼしますか？ Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill How Pure Global can help: Pure Globalは、MedTechおよびIVD企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせることで、グローバルな市場アクセスを効率化します。当社は、30以上の市場で現地代理人として機能し、規制戦略の策定から技術文書の作成、市販後調査まで、製品ライフサイクルのあらゆる段階をサポートします。Pure GlobalのAI搭載の無料ツールやデータベースについては、https://pureglobal.ai をご覧ください。グローバル市場への迅速なアクセスに関するご相談は、info@pureglobal.com または https://pureglobal.com までお問い合わせください。
September 23 · 5 min
FDAのPMA電子申請テンプレート案：市販前承認申請への影響と準備
2026年9月17日、米国FDAは市販前承認（PMA）申請のための新しい電子申請テンプレートに関するガイダンス案を発表しました。このエピソードでは、この新しいテンプレートがどの申請タイプに影響を与えるのか、FDAが提出の一貫性と審査効率の向上を目指す理由、そして高リスク医療機器メーカーが将来のPMA申請に向けて今すぐ準備すべき具体的なステップについて解説します。 Key Questions: - FDAが発表した新しいPMA電子申請テンプレートとは何ですか？ - このガイダンス案はどの市販前承認（PMA）申請に適用されますか？ - なぜFDAは提出様式を標準化しようとしているのですか？ - この新しいテンプレートは、審査プロセスにどのような影響を与えますか？ - 高リスク医療機器メーカーは、この変更にどのように備えるべきですか？ - テンプレート導入の具体的なスケジュールはどのようになっていますか？ - 既存の申請プロセスや文書管理システムにはどのような変更が必要ですか？ - このガイダンス案について、メーカーはFDAにフィードバックを提供できますか？ Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-premarket-approval-applications-pma - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates - https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-09-18/html/2026-20202.htm How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。各地域の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。Pure Globalは、規制戦略の策定、技術文書の作成、各国での代理人業務を通じて、30以上の市場への製品登録をサポートします。当社のAI技術は、申請書類の作成と管理を効率化し、承認までの時間を短縮します。グローバル市場への迅速なアクセスに関するご相談は、info@pureglobal.comまでお問い合わせいただくか、https://pureglobal.comをご覧ください。無料のAIツールやデータベースはhttps://pureglobal.aiでご利用いただけます。
September 22 · 4 min
韓国MFDSの市販後調査免除：新規・希少医療機器の新たな要件
今回のエピソードでは、韓国食品医薬品安全処（MFDS）が2026年8月31日に発行した通知第2026-63号について解説します。この通知は、新規医療機器および希少医療機器が、海外での十分な使用実績を証明することで韓国国内での市販後調査を免除されるための新たな証拠要件を定めたものです。市販後の臨床経験、安全性情報、販売履歴に関して具体的にどのようなデータが必要になるかを掘り下げ、製造業者がこの新しい経路をうまく活用するための実用的なステップを提案します。 Key Questions: - 韓国の新しい市販後調査免除要件とは何ですか？ - MFDS通知第2026-63号はどの医療機器に適用されますか？ - 市販後調査を免除されるために、どのような海外使用実績を証明する必要がありますか？ - 要求される臨床経験データには何が含まれますか？ - 安全性情報と販売履歴に関する具体的な要件は何ですか？ - この新しいガイダンスはいつから有効になりますか？ - メーカーは既存の国際データをどのように活用できますか？ - この免除経路を利用する際の潜在的な課題は何ですか？ Sources: - https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/ - https://www.pure-global.com/news/ How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバルな市場アクセスを効率化します。Pure Globalは、30以上の市場で現地代理人として機能し、規制戦略の策定、技術文書の作成、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。当社のAIを活用した無料ツールや500万件以上の製品を収録したデータベースについては、https://pureglobal.ai をご覧ください。グローバル市場への迅速なアクセスに関するご相談は、info@pureglobal.com または https://pureglobal.com までお問い合わせください。
September 21 · 4 min
カナダ保健省（Health Canada）の医療機器の特例輸入：申請フォームの変更点と製造業者が知るべきこと
このエピソードでは、カナダ保健省（Health Canada）が2026年9月2日に更新した医療機器の特例輸入（Exceptional Importation）に関する申請フォームの変更点について詳しく解説します。この制度は、カナダ国内での医療機器不足に対応するため、規制要件を完全に満たさない製品の輸入を許可するものです。今回の更新で申請プロセスがどのように明確化されたか、製造業者が提出すべき新しい要件、そして進行中のサプライチェーンの圧力の中でこの経路を効果的に活用する方法について、実践的なアドバイスを提供します。 Key Questions: - カナダ保健省の「特例輸入」制度とは何ですか？ - 2026年9月2日に医療機器の申請フォームにどのような変更がありましたか？ - どのような状況で医療機器の特例輸入が認められますか？ - 新しいフォームでは、製造業者はどのような追加情報を提供する必要がありますか？ - この制度は、サプライチェーンの逼迫にどのように対応するものですか？ - 申請プロセスを円滑に進めるための実践的なステップは何ですか？ - 規制チームは、この変更に備えて今すぐ何を準備すべきですか？ Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバルな市場アクセスを効率化します。30以上の市場での現地代理人業務、薬事戦略の策定、技術文書の作成、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。当社の専門家チームが、貴社の製品をより早く世界中の市場に届けるお手伝いをします。詳細については、info@pureglobal.comまでお問い合わせいただくか、https://pureglobal.comをご覧ください。無料のAIツールとデータベースはhttps://pureglobal.aiでご利用いただけます。
September 20 · 4 min
中国NMPAの新GMP検査指導原則：2026年11月1日施行に向けた必須対応
このエピソードでは、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が2026年11月1日に施行する、新しい医療機器適正製造規範（GMP）検査指導原則について詳しく解説します。この改訂は、査察における不適合事項の分類方法と執行措置の決定方法を根本的に変更するものです。番組では、この変更が国内外の製造業者に与える影響、遵守すべき具体的な要件、そして目前に迫った期限に備えるための実践的なステップについて掘り下げます。 Key Questions: - 中国NMPAの新しいGMP検査指導原則とは何ですか？ - この新しいガイダンスはいつから強制適用されますか？ - 査察における不適合事項の分類はどのように変わりますか？ - 「重大な欠陥」と判断された場合、どのようなリスクがありますか？ - 海外の製造業者はこの変更の影響を受けますか？ - 2026年11月1日までにどのような準備をすべきですか？ - 品質マネジメントシステム（QMS）で見直すべき主要な領域は何ですか？ - 模擬査察はなぜ重要なのでしょうか？ Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFGPm-E4H7oXurZrQI5Z7_vIQsf33rHuKVY9zMYXA2miH_lOgvn1BzdYI0mV-APrMtGjiDgcTqVl3-6hts5MVvV0KL6fNawp255mdWxZdixxfdcUyGQN-zIXhC7kSuxau1iimCJvoNpiUTYxoQOqdohsAHpUnGzu6qVqEOepmljQs0vdSPnvPZHkmAHVXbS How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバルな市場アクセスを効率化します。中国NMPAの新しいGMP要件への対応、30カ国以上での現地代理人業務、規制戦略の策定、AIを活用した技術文書の作成など、製品ライフサイクル全体をサポートします。貴社のグローバル展開を加速させる方法については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、https://pureglobal.ai では、無料のAIツールや薬事データベースをご利用いただけます。

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